FT-IR in Apotheken

Identitätsprüfung in der Apotheke mit MIR-Spektroskopie

Gemäß der Apothekenbetriebsordnung §6 müssen alle in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und alle Ausgangsstoffe (§11) "nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln" geprüft werden bzw. muss mindestens die Identität festgestellt werden. In vielen Monographien apothekenrelevanter Substanzen im Europäischen Arzneibuch wird eine mögliche Identitätsprüfung nach Kapitel 2.2.24 genannt. Im Kapitel 2.2.24 ist die Anwendung eines Spektrometers im Bereich 4000 – 650 cm-1 (Wellenzahlen) beschrieben, was dem Bereich der Mittleren Infrarotspektroskopie (MIR) entspricht.

Vorteile der Identitätsprüfung mit dem MIR-Spektrometer ALPHA:

  • Identitätsprüfung konform zum Arzneibuch
  • Minimierter Zeit- und Arbeitsaufwand: Analyse mit Prüfreport in < 1 Minute
  • Keine Verbrauchsmittel, keine Chemikalien
  • Universelle Anwendbarkeit in Rezeptur und Defektur
  • Minimaler Probenbedarf (< 5 mg)

Übersicht

Analytik heute
- ALPHA MIR-Spektrometer -
schnell und sicher

Das ALPHA MIR-Spektrometer ermöglicht nun auch Apotheken, von den Vorteilen der MIR-Spektroskopie zu profitieren. Die MIR-Spektroskopie ist schon lange eine etablierte Analysenmethode in der pharmazeutischen Industrie. Insbesondere die einfache Bedienung, die kurzen Analysenzeiten und die volle Validierbarkeit sind überzeugende Argumente für den Einsatz der Messmethode in der pharmazeutischen Wareneingangs- und Produktprüfung.

Das ALPHA ist ein integriertes Spektrometersystem mit einer Software und Auswertemethode speziell für den Einsatz in der Apotheke.

Hersteller des ALPHA MIR Spektrometers ist die Bruker Optik GmbH, die seit vielen Jahren führender Anbieter spektroskopischer Analysentechnik für die Pharmazeutische Industrie ist. Mit Hauptsitz in Ettlingen bei Karlsruhe erhalten die Kunden höchste Qualität "Made in Germany".

Analysenprinzip

Das ALPHA-P
- MIR-Spektrometer mit Diamant-ATR-Messzelle

In der MIR-Spektroskopie hat sich die vom Europäischen Arzneibuch anerkannte ATR-Technik (abgeschwächte Totalreflexion) durchgesetzt. Die ATR-Technik zeichnet sich durch die einfachste Vorgehensweise bei Probenvorbereitung und Messung aus und ermöglicht somit die kürzesten Analysenzeiten. Sowohl Feststoffe, Pasten als auch Flüssigkeiten werden ohne weitere Probenvorbereitung direkt auf den ATR-Kristall aufgebracht bzw. mit einem Stempel angepresst und gemessen (Abbildung). Hierfür sind bereits sehr kleine Probenmengen ausreichend, wie z. B. eine Spatelspitze Pulver oder wenige Tropfen Flüssigkeit, wodurch der Verbrauch an Referenzsubstanzen deutlich gesenkt werden kann.

Mit einem ALPHA-P ist die Apotheke hervorragend für die Identitätsprüfung vorbereitet:

  • Keine Probenvorbereitung erforderlich
  • Einfachste Handhabung und Reinigung
  • Extrem platzsparend (Fläche eines DinA4 Blatts)
  • Für Flüssigkeiten, Pulver, Salben und Pasten geeignet
  • Minimaler Substanzbedarf
  • Geringe Betriebskosten durch höchste Qualität (Garantien: 10 Jahre für Laser, Interferometer und ATR-Diamantkristall, 5 Jahre IR-Quelle)

 

Valide Identitätsprüfung

Um der Anforderung aus §2a der Apothekenbetriebsordnung zu entsprechen und Verwechslungen eindeutig auszuschließen, wird in der Mess- und Auswertesoftware des ALPHA der zu prüfende Arzneistoff mit allen verfügbaren Arzneistoffen der hinterlegten Referenzbibliothek verglichen.

Die Eindeutigkeit jedes Identifizierungsergebnisses ist somit jederzeit erkennbar.

 

Identifikation unbekannter Proben

Neben der klassischen Identitätsprüfung erlaubt die MIR-Spektroskopie auch die Identifizierung einer unbekannten Probe wie z.B. der in einem Produkt gefundenen Kontamination oder einer nicht ordnungsgemäß etikettierten Substanz. Durch einen automatischen Vergleich des Probenspektrums mit einer Spektrenbibliothek können übereinstimmende Referenzspektren gefunden und damit die wahre Identität der Probe bestimmt werden.

Ihre Vorteile

Massive Zeitersparnis

Die durchschnittliche Analysenzeit sinkt um bis zu 80% im Vergleich zu klassischen Methoden wie z. B. der Schmelzpunktbestimmung oder Dünnschichtchromatographie. Dadurch sparen Sie ein erhebliches Maß an Zeit und Personalkosten ein. Ihre Mitarbeiter haben wieder mehr Zeit für die Kundenberatung und den Verkauf.

 

Weniger Chemikalien

Sparen Sie Anschaffungs-, Lager- und Entsorgungskosten für Chemikalien. Die moderne MIR-Spektroskopie benötigt keinerlei Probenvorbereitung: keine Verdünnung, kein Laufmittel für die Chromatographie.

 

Eine universelle Methode für Rezeptur und Defektur

Das ALPHA wird sowohl eingesetzt zur Identitätsprüfung beim Wareneingang als auch zur Qualitätskontrolle von Rezepturen. Es können alle festen, pastösen und flüssigen Proben mit nur einem Gerät analysiert werden.

Für die Identitätsprüfung ist beim ALPHA-P für Apotheken eine Auswertemethode mit vielen apothekenrelevanten Komponenten im Lieferumfang enthalten. Die Methode wird ständig erweitert und kann auch jederzeit sehr einfach vom Anwender selbst ergänzt werden.

Besonders interessant für die Defektur ist die quantitative Analyse nach dem physikalischen Gesetz von Lambert-Beer. Dabei werden die Konzentrationen der Hauptbestandteile den Intensitäten charakteristischer
Absorptionsbanden im Spektrum zugeordnet und kalibriert. Die dafür nötige Software ist ebenfalls ohne Aufpreis beim ALPHA-P enthalten.

 

Kundenbewertungen:

"Wir sind eifrig am messen und vom ALPHA begeistert. Wir hatten diese Woche sehr viele Rezepturen und Prüfungen, die uns in der Vergangenheit lahm gelegt hätten! Die Zeitersparnis ist enorm und wir staunen immer wieder, was das ALPHA alles kann."

"Seit der Einweisung in das Bruker ALPHA Spektrometer verwenden wir das Gerät täglich routinemäßig für die Identitätskontrolle der von uns verwendeten Wirk- und Hilfsstoffe. Darüber hinaus setzen wir es auch bei unseren Defekturen ein, nicht nur für qualitative Fragestellungen sondern auch sehr erfolgreich bei der quantitativen Überprüfung von Wirkstoffgehalten in Endprodukten."

"Das ALPHA spart mir richtig viel Zeit im Labor. Ich konnte die übliche Analysenzeit von durchschnittlich 25 min auf 5 min pro Probe senken."

Gerätevorführung

Sie sind an einer Gerätevorführung interessiert? Dann nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf! Wir vereinbaren umgehend einen Termin mit Ihnen.

FT-IR-Spektroskopie

Die Fourier-Transform-Infrarot (FT-IR)-Spektroskopie wird auch als Molekülspektroskopie bezeichnet. Wichtig ist zwischen MIR und NIR (mittleres und nahes Infrarot) zu unterscheiden. Infrarotes Licht regt die Moleküle in den untersuchten Proben zu Molekülschwingungen an. Diese Anregungen werden als Absorptionslinien im Infrarotspektrum sichtbar gemacht. Das Spektrum im mittleren Infrarot ist durch die Vielzahl an möglichen Schwingungen sehr charakteristisch und kann mit einem Fingerabdruck verglichen werden. Dadurch ist es möglich, Substanzen mithilfe eines Referenzspektrums eindeutig zu identifizieren. Ein weiterer Vorteil ist, dass die Messungen sehr schnell (typischerweise unter 1 min) und meist zerstörungsfrei und ohne vorherige Probenvorbereitung (ATR-Technik) durchzuführen sind. Die NIR Spektroskopie wird in den Monographien nicht als Methode zur Identifizierung genannt. Grund dafür ist, dass NIR-Spektren mit den als "Obertönen" bezeichneten Schwingungen nicht charakteristisch genug sind, um mit nur einem Referenzspektrum verglichen werden zu können. Die Auswertung erfolgt über chemometrische Verfahren. Die Vielzahl der dabei zugrunde liegenden mathematischen Methoden benötigt allerdings ein fundiertes Hintergrundwissen. Eine einfache selbstständige Ergänzung von Einträgen ist dementsprechend nicht möglich.




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